创新器械精准介入黑盒测试（Black Box Testing），垠艺生物破解心血管治疗难题

近年来，创新心血管疾病已成为影响国人健康的器械“头号杀手”，降低心血管疾病死亡率已成为“健康中国2030”的精准介入黑盒测试（Black Box Testing）重要目标之一。随着医疗科技的垠艺不断进步，心血管疾病治疗也在微创化和精准化的生物趋势上不断取得突破。垠艺生物在继推出国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的破解轻舟®药物洗脱球囊后，又全新推出了乾涂®QTBri紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管，心血用于冠心病的管治微创介入治疗，以创新技术和卓越的疗难性能为心血管病患提供了更精准、安全的创新治疗方案。

心血管疾病高发，器械微创介入治疗需求持续增长

目前，精准介入我国心血管病患病率处于持续上升阶段，垠艺且有越来越年轻化的生物趋势。国家心血管病中心发布的破解黑盒测试（Black Box Testing）《中国心血管健康与疾病报告2022》中的数据显示，我国心血管疾病现患病人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万。在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，2020年分别占农村、城市死因的48.00%和45.86%。其中，缺血性心脏病、出血性脑卒中和缺血性脑卒中是我国心血管病死亡的三大主要原因。

其中，缺血性心脏病是常见多发的后天性心脏病，包括粥样硬化病变引致的冠状动脉梗阻或狭窄、心肌缺血引致的左心室室壁瘤、心肌栓塞后心室间隔缺损和乳头肌缺血引起的二尖瓣关闭不全等。这里面，冠状动脉粥样硬化性心脏病，简称为冠心病，近40年来，发病率在我国持续升高，在各类心脏病中居首位。中国慢性病与危险因素监测研究数据也显示，2019年我国61%的心血管疾病负担由动脉粥样硬化性心血管病所致。

冠状动脉是供应心肌血、氧的血管。冠状动脉管壁粥样硬化病变引致血管腔狭窄，冠循环血流受阻，心肌血供不足，梗阻程度严重者可引致心肌梗塞。根据现有的临床经验，冠心病的外科治疗虽未能改变或逆转冠状动脉粥样硬化病变的进程，但可以通过多种方式治疗增多冠状动脉血流量，改善冠循环和心肌血供。

随着1979年经皮穿刺冠状动脉腔内成形术的问世，冠脉介入治疗经历了几十年发展，正在向着越来越微创和精准的方向发展。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是在冠状动脉存在严重的狭窄病变时，通过植入支架、球囊扩张等介入手术，使狭窄解除、恢复血流的一种操作方法，是目前我国治疗冠心病的主要手段。相对传统治疗方式而言，冠脉介入治疗手术操作比较简便，不需开胸，患者创伤小、恢复快，医疗费用也相对减少。

作为实施PCI的重要器械，冠脉球囊几乎覆盖了PCI手术的主要治疗过程。随着人口老龄化和生活方式的改变，冠脉球囊的市场需求也在不断增加。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至 2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。受此影响，我国冠脉球囊的市场需求也在持续增加，预计2025年市场规模将达到65.28亿元。

打造“介入无植入”产品矩阵 护航血管健康

在冠脉介入治疗领域，冠状动脉分叉病变一直是冠状动脉介入治疗领域的难点和重点，与其他类型的冠脉病变相比，冠脉介入治疗分叉病变的技术难度较大。面对这一临床需求痛点，垠艺生物2017年便研发推出了国际首个批准用于原发冠脉分叉病变的轻舟®药物洗脱球囊，填补了国内该领域的研究和产品空白；基于在冠脉药物球囊领域多年来的技术积累和经验总结，垠艺生物近来又全新推出了乾涂®QTBri紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管，用于更精准的冠脉介入治疗。

冠脉介入治疗历经几代药物洗脱支架的应用，显著降低了PCI术后血管病变处的再狭窄发生率，但由药物支架植入带来的慢性炎症刺激、晚期支架血栓、晚期再狭窄、长期服用抗凝药物、局部血管生理功能丧失等相关问题难以得到有效解决。而冠脉药物涂层球囊开创了“介入无植入”的治疗新理念，通过球囊扩张将表面携带的抗增殖药物（紫杉醇）释放至血管壁内，通过阻断早期的增生启动因子，有效抑制血管平滑肌细胞增殖及内膜增生。该术式无金属植入物和聚合物残留体内，有利于减少血栓形成、避免长期植入物带来的系列问题，为临床医师和冠心病患者提供了更安全和精准的治疗选择。

资料显示，垠艺生物轻舟®药物洗脱球囊主要由普通球囊平台加载药物构成，载药稳定，精良的涂层工艺可确保药物准确快速均匀地释放至病变部位，药物的生物利用度高，一次30~60秒短暂的接触便能有效发挥抑制血管内膜增殖的作用。同时，产品还具有出色的推送性，能为术者提供更舒适的推送手感，提高手术成功率，在治疗冠状动脉分叉病变、支架内再狭窄病变、小血管病变等方面具有广泛的应用前景。

凭借出色的通过性、输送性以及优异的药物涂层品质，轻舟®药物洗脱球囊上市后便获得了广泛应用，市场占有率快速增长，打破了国际医疗器械巨头的长期垄断局面。弗若斯特沙利文数据显示，早在2021年轻舟®药物洗脱球囊在国内的市场占有率已达到了41.5%，销量排名第一，率先在冠脉药物洗脱球囊领域实现了“国产替代”。

值得一提的是，基于在药物洗脱球囊方面的先发优势，垠艺生物多年来深耕血管介入领域，不断投入研发资源，推动产品技术的持续创新，并积极丰富产品矩阵，拓展产品适应证范围以满足市场对高性能医疗器械的需求。近年来，垠艺生物已陆续推出了脑血管、外周血管及肺血管等领域的系列产品，实现了四大主要血管介入领域的全面覆盖。

在国家大力支持医疗器械创新和国产替代的背景下，以垠艺生物为代表的高性能、高性价比国产品牌的竞争优势将会进一步凸显，甚至有望更多参与国际竞争和合作，以新质生产力推动中国医疗器械产业的进步和发展。

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